온바디 변비 개선 의료기기는 식약처 허가 제품인가요? 허가번호와 사용목적

네. 온바디 변비 개선 의료기기는 식약처 2등급 의료기기 제조허가 제품이며, 허가번호는 「제허 23-551호」(2023년 5월 1일 허가)입니다. 허가증의 사용목적은 「만성 기능성 변비 환자의 변비 개선에 사용」입니다.

허가 정보

어떻게 생긴 제품인가요?

복부를 감싸는 본체 안에 공기 주머니(에어셀) 5개 구역이 있고, 본체와 연결된 리모컨으로 공기 압력 3단계와 보온(온열) 3단계를 고릅니다. 배터리가 들어 있어 전원선을 꽂지 않고 사용합니다.

치수·무게는 허가증·기술서 기준입니다.

사용 방법 (BAMK-H100(D) 기준)

1. 충전: 리모컨 측면 충전단자에 규격 어댑터를 연결하고 어댑터를 콘센트에 꽂습니다. 배터리 잔량 램프가 모두 켜지면 충전이 끝난 것입니다. 충전 중에는 작동하지 않습니다.
2. 착용: 에어셀 면을 배꼽 기준 가운데에 밀착하고, 벨트를 연결부에 끼운 뒤 길이를 맞춥니다. 도르래 손잡이를 당겨 몸에 맞게 조입니다. 맨살에 직접 닿지 않도록 얇은 옷을 입은 채로 사용합니다.
3. 전원 켜기: 전원 버튼을 짧게 한 번 누르면 배터리 잔량이 표시되고, 그 상태에서 길게 누르면 전원이 켜집니다.
4. 단계 고르기: 에어 단계(1~3)를 고르고, 원하면 보온 단계를 고릅니다. 사용 시간(5·10·15분)을 고른 뒤 시작 버튼을 누릅니다.
5. 끝내기: 설정 시간이 지나면 자동으로 멈춥니다. 중간에 멈추려면 정지 버튼을 누르고, 다 쓴 뒤에는 전원 버튼을 3초 길게 눌러 끕니다.

사용 전 꼭 확인하세요

• 다음에 해당하는 분은 의사의 처방과 지도에 따라 사용하십시오: 급성 질환이 있는 분, 악성 종양이 있는 분, 심전계 등 장착용 전자 의료기기를 사용하시는 분, 고혈압·당뇨 환자, 닿는 부위에 염증·외상이 있는 분, 골다공증이 있는 아주 고령인 분.
• 사용하면 안 되는 경우: 임산부, 닿는 부위에 이상이 있는 분. 식사 직후, 걷거나 운전하는 중에는 사용하지 않습니다.
• 복부에 어떠한 상해가 있다면 완전히 치료한 뒤에 사용하십시오.
• 15세 미만은 전문의 지시와 보호자 감독 아래, 거동이 불편하거나 치매가 있는 분은 보호자 감독 아래 사용합니다.
• 피부가 민감하거나 온도를 잘 느끼지 못하는 분(당뇨 환자·어린이 등)은 저온 화상에 주의합니다.
• 사용 중 복통·설사가 생기거나 이상이 느껴지면 바로 멈추고 의사와 상담합니다.
• 전기안전인증을 받은 규격 어댑터(DC 13~15V / 1~2A)로만 충전합니다.
• 방수 제품이 아니므로 사우나·목욕탕에서 쓰지 않고, 물기 있는 손으로 만지지 않습니다.
• 배터리가 들어 있으므로 떨어뜨리거나 부딪치지 않게 주의하고, 임의로 분해·개조하지 않습니다.

전체 주의사항은 제품 사용설명서를 꼭 확인하십시오.

자주 묻는 질문

미국 FDA에도 등록되어 있나요?

미국 FDA에 의료기기 시설 등록(등록번호 3042194239)과 제품 리스팅(D579065)을 했습니다. 다만 이것은 「등록」이고, FDA 승인(허가)은 아닙니다.

소모품을 따로 사야 하나요?

본체·전용 충전기·사용설명서로 구성되어 있으며, 소모품을 따로 사지 않고 사용할 수 있습니다.

보관은 어떻게 하나요?

직사광선을 피해 서늘하고 건조한 곳에, 어린이 손이 닿지 않게 보관합니다. 배터리가 들어 있으므로 여름철 차 안이나 불 가까이에 두지 말고, 오래 쓰지 않을 때는 어댑터를 빼 둡니다. 더러워지면 부드러운 마른 수건으로 닦습니다.

이 제품은 ‘의료기기’이며 ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오. 효과에는 개인차가 있습니다.