文章列表 5
- ISO 13485 和 ISO 9001 认证说明了公司的什么？2026.10.20
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ISO 13485 和 ISO 9001 认证说明了公司的什么？
ISO 13485:2016 和 ISO 9001 是针对 BMS CO., LTD. 质量管理体系的认证。 认证对象是公司这个组织的运作方式，并不代表某一款产品的性能。
已取得的认证与标准
| 标准 | 对应的体系 | 备注 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 医疗器械领域的质量管理体系 | 证书编号 26-B-2540，认证机构 IGC。2026年4月16日签发，有效期至2029年4月15日 |
| ISO 9001:2015 | 质量管理体系 | 证书编号 26-A-8318。有效期为2026年4月28日至2029年4月27日 |
| ISO 14001 | 环境管理体系 | 持有2026年的证书 |
| ISO 45001 | 职业健康安全管理体系 | 持有2026年的证书 |
| 韩国GMP | 制造与质量管理标准 | 2019年7月首次符合（取得符合性认证） |
| 风险评估优秀工作场所 | 韩国产业安全保健公团的认定 | 第25-27-A-10号（2025年1月） |
认证说明什么，不说明什么
管理体系认证，是由外部认证机构确认公司是否有按文件规定的规则开展工作、留存记录并持续检查的体系。
- 说明的内容：公司已建立质量、环境、职业健康安全方面的管理体系
- 不说明的内容：某一款产品的性能、作用，以及能否销售
各产品在不同国家的注册或许可情况各不相同，本页不作介绍。
如何查看编号与有效期
证书上记载着编号和有效期。例如 ISO 13485:2016 的编号为 26-B-2540，期限为三年。有效期会随更新而变化，最新情况请通过官方网站 www.koreabms.com 咨询。
常见问题
ISO 14001 和 ISO 45001 对应的是什么体系？
ISO 14001 对应环境管理体系，ISO 45001 对应职业健康安全管理体系。BMS CO., LTD. 持有这两项2026年的证书。
有了认证，产品的性能也有了依据吗？
不是。认证针对的是公司的体系，并不说明产品的性能。产品信息请以使用说明书为准。
在哪里可以看到证书的有效期？
证书上写有签发日期和有效期截止日。ISO 13485:2016 的证书有效期至2029年4月15日。最新情况请通过官方网站咨询。
使用前
产品的销售情况和监管状态因国家而异。使用前请务必阅读使用说明书。