記事一覧 5
- ISO 13485やISO 9001の認証は、会社の何を示していますか？2026.10.20
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ISO 13485やISO 9001の認証は、会社の何を示していますか？
ISO 13485:2016とISO 9001は、BMS CO., LTD.が品質を管理する仕組みについての認証です。 会社という組織の運営方法を対象にしたもので、個々の製品の性能を示すものではありません。
取得している認証と基準
| 規格・基準 | 対象となる仕組み | 補足 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 医療機器分野の品質マネジメントシステム | 認証書番号 26-B-2540、認証機関 IGC。2026年4月16日発行、2029年4月15日まで有効 |
| ISO 9001:2015 | 品質マネジメントシステム | 認証書番号 26-A-8318。2026年4月28日から2029年4月27日まで有効 |
| ISO 14001 | 環境マネジメントシステム | 2026年の認証書あり |
| ISO 45001 | 労働安全衛生マネジメントシステム | 2026年の認証書あり |
| 韓国のGMP | 製造・品質管理の基準 | 2019年7月に初めて適合を取得 |
| リスクアセスメント優秀事業場 | 韓国産業安全保健公団（KOSHA）による認定 | 第25-27-A-10号（2025年1月） |
認証が示すこと、示さないこと
マネジメントシステムの認証は、会社が文書化したルールにそって仕事を進め、記録を残し、見直しを続ける仕組みを持っているかを、外部の認証機関が確かめたものです。
- 示すこと：品質、環境、労働安全衛生の仕組みを会社が整えていること
- 示さないこと：特定の製品の性能、効き目、販売の可否
製品ごとの登録や許可の状況は国によって異なるため、このページでは扱いません。
番号と有効期間の見方
認証書には番号と有効期間が記されています。たとえばISO 13485:2016は26-B-2540で、期間は3年間です。有効期間は更新で入れ替わるので、最新の状況は公式サイト www.koreabms.com からお問い合わせください。
よくある質問
ISO 14001とISO 45001は、何についての認証ですか？
ISO 14001は環境マネジメントシステム、ISO 45001は労働安全衛生マネジメントシステムについての認証です。BMS CO., LTD.は、どちらも2026年の認証書を持っています。
認証があれば、製品の性能も裏付けられますか？
いいえ。認証が対象とするのは会社の仕組みであり、製品の性能を示すものではありません。製品の情報は、取扱説明書でご確認ください。
認証書の有効期間はどこで分かりますか？
認証書に発行日と有効期間の終わりが記されています。ISO 13485:2016は2029年4月15日までの認証書です。最新の状況は公式サイトからお問い合わせください。
ご使用前
製品の販売状況や規制上の位置づけは国によって異なります。ご使用前に必ず取扱説明書をお読みください。